WASHINGTON – Moderna telah mengajukan permohonan kepada regulator kedokteran Uni Eropa untuk persetujuan vaksin COVID-19 untuk anak-anak berusia enam hingga 11 tahun, perusahaan bioteknologi AS mengumumkan Selasa.
Dosis untuk dua suntikan yang diberikan dengan selang waktu empat minggu telah disesuaikan menjadi 50 mikrogram, dibandingkan dengan 100 mikrogram untuk penerima suntikan dalam kelompok usia yang lebih tua.
“Kami dengan senang hati mengumumkan pengajuan variasi ini ke EMA,” kata Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel, Badan Obat Eropa, dalam sebuah pernyataan.
“Ini menandai pengajuan pertama kami untuk penggunaan vaksin kami dalam kelompok usia ini.”
Jab Moderna saat ini disetujui untuk orang berusia 12 tahun ke atas di Eropa.
Tetapi beberapa negara, termasuk Prancis pada hari Senin, menyarankan untuk tidak menggunakannya pada orang di bawah usia tertentu (30 tahun di Prancis), karena kekhawatiran tentang risiko miokarditis, atau radang otot jantung.
Efek samping yang jarang telah terdeteksi pada remaja dan dewasa muda, terutama laki-laki.
Akhir bulan lalu, Moderna melaporkan hasil positif dari uji klinisnya untuk anak-anak berusia enam hingga 11 tahun, dengan vaksin yang menimbulkan respons imun yang kuat dengan tingkat antibodi penetral yang “kuat” yang terdeteksi.
EMA juga meninjau data dari Pfizer, yang telah mengajukan persetujuan Eropa untuk vaksinnya sendiri untuk anak-anak berusia lima hingga 11 tahun.
Vaksin Pfizer sudah dilisensikan untuk digunakan pada anak kecil di Amerika Serikat, di mana vaksin Moderna hanya disetujui untuk mereka yang berusia 18 tahun ke atas.
Moderna telah mengumumkan pada akhir Oktober bahwa mereka akan menunda aplikasinya untuk persetujuan AS untuk anak-anak berusia enam hingga 11 tahun hingga FDA menyelesaikan peninjauannya untuk kelompok usia 12-17, yang dapat memakan waktu hingga Januari. — Badan Media Prancis
Posted By : data hk hari ini 2021