Produsen teknologi medis Australia telah menarik lebih dari dua juta tes COVID-19 di rumah yang dikirim ke Amerika Serikat setelah menemukan peningkatan kemungkinan positif palsu.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengeluarkan peringatan Rabu bahwa perusahaan, Ellume, telah menarik 2,2 juta tes sejak masalah itu terdeteksi bulan lalu.
Hasil tes positif palsu menunjukkan bahwa seseorang memiliki virus corona padahal tidak.
“FDA telah mengidentifikasi ini sebagai penarikan Kelas I, jenis penarikan yang paling serius,” kata badan tersebut dalam sebuah pemberitahuan.
“Penggunaan tes ini dapat menyebabkan konsekuensi kesehatan serius yang merugikan atau kematian.”
FDA mengatakan telah menerima 35 laporan positif palsu dan tidak ada kematian hingga saat ini.
Pada awal Oktober, Ellume mengumumkan penarikan sukarela 195.000 tes setelah hasil positif palsu dilaporkan di beberapa batch produk dengan tingkat yang lebih tinggi dari perkiraan.
Pada saat itu, perusahaan telah mengirimkan sekitar 3,5 juta tes ke AS.
Ellume mengatakan Kamis penarikan diperluas setelah banyak tambahan ditemukan terpengaruh.
“Ellume telah menyelidiki masalah ini, mengidentifikasi akar masalahnya, menerapkan kontrol tambahan, dan kami sudah memproduksi dan mengirimkan produk baru ke AS,” katanya dalam sebuah pernyataan.
“Kami telah dan akan terus bekerja dengan rajin untuk memastikan akurasi pengujian, dalam semua kasus.”
Tes virus corona cepat di rumah Ellume tahun lalu menjadi yang pertama menerima otorisasi penggunaan darurat di AS.
Diantaranya adalah tes yang diberikan kepada Departemen Pertahanan untuk didistribusikan ke program kesehatan masyarakat. -Agen Media Prancis
Posted By : data hk hari ini 2021